Miochol® E
Bausch & Lomb Swiss AG
Composition
Principes actifs
Acetylcholinii chloridum.
Excipients
Mannitolum.
Solvant: Natrii acetas (correspondant à 0,5 mg de sodium), Kalii chloridum (correspondant à 0,42 mg de potassium), Magnesii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable intraoculaire à usage intraoculaire.
Poudre: légère, sèche.
Solvant: limpide et incolore.
L'acétylcholine n'est stable que peu de temps en solution aqueuse. L'acétylcholine lyophilisée avec le mannitol doit être dissoute avec la solution d'électrolytes juste avant l'utilisation. La solution reconstituée est isotonique et contient 10 mg/ml d'Acetylcholinii chloridum.
Un emballage contient:
·Une flacon de 20,0 mg d'Acetylcholinii chloridum pro vitro (praeparatio cryodesiccata).
·Une ampoule cassable de solvant: 2,0 ml.
·Un filtre.
Indications/Possibilités d’emploi
Pour resserrer et repositionner la pupille qui a été dilatée en phase préopératoire, après extraction du cristallin lors d'une opération de la cataracte, d'une iridectomie, d'une kératoplastie perforante et d'autres interventions de la partie antérieure de l'œil, lorsqu'un myosis très rapide et complet est nécessaire à cet effet.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes:
Dans la majorité des cas, l'application de 0,5 à 2 ml de solution de Miochol E dans la chambre antérieure entraîne un myosis satisfaisant.
Enfants et les adolescents de moins de 18 ans: L'utilisation et la sécurité de Miochol E, solution injectable intraoculaire n'ont pas été établies jusqu'à ce jour.
Préparation de la solution, voir «Remarques particulières».
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Iritis aiguë ou chronique ou autres cas où un myosis n'est pas souhaité lors d'une intervention à globe ouvert.
Dans la chirurgie de la cataracte, l'acétylcholine ne peut être utilisée qu'après ablation du cristallin.
Mises en garde et précautions
En présence d'obstacles mécaniques tels que synéchies, ceux-ci doivent être éliminés avant l'utilisation.
L'expérience met en garde contre l'utilisation de concentrations élevées (>1%) (possibilité de survenue de kératopathies postopératoires, œdème de la cornée, plis dans la membrane de Descemet, etc.).
Lors de l'injection, il faut veiller à ce que la canule ne provoque pas de blessure de l'endothèle de la cornée. L'instillation doit être réalisée avec prudence afin d'éviter un traumatisme du cristallin, du corps vitré ou de l'iris.
Ce médicament contient du potassium, toutefois moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon de solvant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de solvant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions
Des interactions avec l'acétylcholine peuvent survenir lors de l'utilisation concomitante de préparations diminuant la pression intraoculaire, d'autres myotiques, d'anticholinestérases systémiques, d'anesthésiques et d'adjuvants d'anesthésiques, de corticostéroïdes, d'anticholinergiques systémiques, de péthidine HCl (mépéridine), de sympathomimétiques, d'antidépresseurs tricycliques. Une potentialisation par l'acide panthoténique et le clofibrate est possible.
Grossesse, allaitement
Il n'existe pas d'études contrôlées chez l'animal et chez la femme enceinte. Miochol E ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Le médicament, mais surtout l'intervention, peuvent altérer la vue (voir «Effets indésirables»). Les patients ne doivent pas prendre part au trafic routier ni utiliser de machines tant que ce trouble n'a pas disparu.
Effets indésirables
Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10),
fréquents (≥1/100 à <1/10),
occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
rares (≥1/10 000 à <1/1000),
très rares (<1/10 000).
ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Inconnue: céphalées.
Affections oculaires
Rares: œdèmes et décompensation de la cornée, troubles de l'accommodation, larmoiement; réduction de la pression intraoculaire (3–6 heures après l'opération).
Inconnue: opacités réversibles de la cornée et de la lentille (celles-ci sont peut-être dues à l'adjonction de 5% de mannitol).
Affections cardiaques
Rares: bradycardie et hypotension.
Affections vasculaires
Rares: sensation de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: difficultés respiratoires.
Très rares: bronchospasme (après injection intraoculaire d'acétylcholine).
Inconnue: rhinorrhée.
Affections gastro-intestinales
Inconnue: nausées, vomissements, salivation, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: rougeur cutanée, sueurs.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Une atrophie de l'iris peut survenir après application topique de très fortes concentrations d'acétylcholine. La toxicité systémique de l'acétylcholine est faible à cause de sa dégradation rapide. En cas d'intoxication éventuelle par résorption, l'atropine (1 – 2 mg par voie IV lente ou IM) sert d'antidote spécifique.
Propriétés/Effets
Code ATC
S01EB09
Mécanisme d'action
L'acétylcholine, un neurotransmetteur endogène doté de propriétés parasympathomimétiques, est utilisée par voie intraoculaire dans les interventions chirurgicales de l'œil. En application locale dans la chambre antérieure de l'œil, l'acétylcholine provoque très rapidement un myosis. Celui-ci n'est cependant que de courte durée, car l'acétylcholine est rapidement décomposée en choline et acide acétique par la cholinestérase présente dans les tissus. Lors de lavages directs de la chambre antérieure après des interventions chirurgicales, le traitement médicamenteux permet un myosis suffisant pour repositionner l'iris. Une application topique d'acétylcholine sur l'œil intact n'entraîne aucune réaction, étant donné que les cholinestérases décomposent la molécule avant qu'elle n'ait pu pénétrer à travers la cornée.
Pharmacodynamique
Voir Mécanisme d'action.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Pharmacocinétique
Absorption
L'instillation d'une solution de chlorure d'acétylcholine à 1% dans la chambre antérieure de l'œil provoque en quelques secondes un myosis qui persiste environ 10 min.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
L'acétylcholine est rapidement hydrolysée par les estérases.
Données précliniques
La pharmacologie et la toxicologie de l'acétylcholine, le principe actif de Miochol E, sont bien connues. La tolérance locale de Miochol E est bonne. On ne connaît pas le potentiel mutagène, carcinogène ou tératogène de l'acétylcholine.
Remarques particulières
Incompatibilités
Solutions alcalines et acides.
Stabilité
Les ampoules intactes ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Mélanger la solution juste avant l'emploi, car les solutions aqueuses d'acétylcholine sont instables. Seule une solution limpide et incolore peut être utilisée. La préparation injectable reconstituée ne contient pas de conservateur. La préparation prête à l'emploi doit être utilisée juste après sa reconstitution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Contrôler l'intégrité de l'emballage avant l'utilisation: le mélange acétylcholine-mannitol doit se présenter sous la forme d'une poudre légère et sèche. Seul un emballage blister non ouvert garantit la stérilité du contenu. Préparer la solution juste avant l'emploi, car les solutions aqueuses d'acétylcholine sont instables.
Préparation de la solution prête à l'emploi
L'ouverture du blister et la préparation de la solution dans son entièreté doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie, ne poser le contenu (ampoules et filtre) que sur des surfaces stériles!
1.Fixer une aiguille pointue de 18–20G sur une seringue à usage unique stérile.
2.D'une main, tenir l'ampoule OPC (One Point Cut) par sa partie inférieure, avec le point coloré vers le haut et de l'autre main, casser la partie supérieure de l'ampoule à l'endroit destiné à la rupture, le pouce dirigé vers le point.
3.Après avoir retiré le capuchon protecteur de l'aiguille, aspirer la totalité du solvant dans la seringue.
4.Retirer le capuchon protecteur du flacon, percer le bouchon en caoutchouc avec l'aiguille de la seringue remplie et transférer complètement le solvant dans le flacon.
5.Dissoudre la poudre en secouant légèrement.
6.Aspirer la solution prête à l'emploi dans la seringue à travers l'aiguille.
7.Retirer l'aiguille et sortir le filtre de son emballage dans des conditions d'asepsie, le monter et bien le fixer.
8.Monter une canule atraumatique sur le filtre et injecter, selon les besoins, la solution de Miochol E dans la chambre antérieure de l'œil à travers le filtre.
9.Éliminer dans les règles de l'art toute solution restante; ne pas réutiliser le filtre.
Numéro d’autorisation
54058 (Swissmedic).
Présentation
Miochol E, 1 flacon de poudre et 1 ampoule de 2 ml de solvant + filtre. (B)
Titulaire de l’autorisation
Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zoug
Mise à jour de l’information
Janvier 2021